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原创 【澳大利亚准入】TGA发布新冠抗原快速自测试剂的软件使用指南

当地时间11月8日 ,澳大利亚药品管理局(TGA)发布了关于新冠抗原快速自测试剂的软件使用指南(2021年11月生效)。

原创             【澳大利亚准入】TGA发布新冠抗原快速自测试剂的软件使用指南

当地时间11月8日 ,澳大利亚药品管理局(TGA)发布了关于新冠抗原快速自测试剂的软件使用指南(2021年11月生效)。

此前我们曾发布推文,介绍了TGA宣布自11月起,新冠抗原快速自测试剂可供家庭自测使用(点此回顾)。

而在今天这份最新发布的指南中,TGA指出,目前意向登记和邀请供应商商在TGA提交登记的工作程序还在进行之中,以便政府决定是否可以开始进行商业化的家庭自测。(如果有意向进入澳大利亚市场的国内制造商们,赶快行动起来吧!)

原创             【澳大利亚准入】TGA发布新冠抗原快速自测试剂的软件使用指南

这份指南向制造商和供应商们提供了TGA对用于新冠自测的软件或app的使用预期。新冠抗原的快速自测指的是允许个人采集检测样本、进行检测并自行解释结果的检测。

这些测试可以在家中进行,无需卫生专业人员的参与。在出现症状的最初几天内(即病毒载量最高时)对有症状的人使用自测试剂是最准确的。

而这里提到的软件指的是配合新冠自测试剂能合理分析和解释新冠病毒自测结果的软件或app。

这份指南是对于之前的TGA发布的《新冠抗原快速自测指南 – 临床表现要求和风险降低策略》的补充说明。指南主要包括了以下内容:

  • 新冠自测软件何时开始受到监管?
  • 作为体外诊断医疗设备,使用新冠抗原快速自测软件的要求
  • 新冠抗原快速自测软件的使用方法

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